美国是世界第一大农产品进口国，其进口食品主要管理机构为美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）。该机构依据美国联邦系列法规要求对食品企业注册进行管理：美国本土和对美出口的人类或动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA的网站上进行企业信息注册，否则其出口的食品将在入境港口遭到扣留或拒绝入境。

   　 我国有众多食品企业的产品输往美国，为帮助我国输美食品企业更好地理解美国食品企业注册的流程和需要重点关注的问题，以避免因注册问题引起的产品被扣留风险，保证我国食品更平稳顺畅地输入美国，现对美国FDA相关食品企业注册法规要求进行简要介绍。

    　01 注册法规依据

 　　1.美国《食品、药品和化妆品法案》（21 U.S.C. 350d）

 　　2.《食品安全现代化法案》（FSMA） （Pub. L. 111-353）

 　　3.2002年《公共卫生安全和生物恐怖预备应对法案》（简称《生物恐怖法案》）（Pub. L. 107-188）

 　　02 注册企业范围

 　　所有美国本土及对美出口的人类及动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行注册，符合注册豁免要求的企业除外。

 　　03 注册豁免情况

 　　大多数农场、零售食品机构、饭店、非盈利食品企业、渔船、只受到美国农业部（USDA）监管的企业可以免予注册。

 　　豁免企业涉及情形众多，具体可豁免注册的情形，可以下载并参考美国FDA发布的《行业指南：关于食品企业注册的问答（第7版）》B章节自行判断是否在豁免注册范围内。

 　　（下载网址：https://www.fda.gov/media/85043/download）

 　　自行判断没有把握的，企业可以联系咨询美国FDA，以免因判断错误企业未注册而导致产品被扣留。

 　　04 注册时间要求

 　　1.初次注册

 　　必须在企业制造、加工、包装或储存活动开始前注册。

 　　2.再注册

 　　应按要求在每个偶数年的10月1日至12月31日期间提交。

 　　3.注册更新

 　　应在企业的所有者、经营者或负责代理人关于任何必需信息发生任何变动的60个日历日内进行。

 　　4.注销注册

 　　应在企业的所有者、经营者或负责代理人，或经其中一方授权的某人在注销原因发生后的60个日历日内进行。

 　　05 注册流程介绍

 　　注册网址：https://www.access.fda.gov/